烟台市食药监局推动生物医药产业迈入发展快车道

　　胶东在线消息 烟台市食品药品监督管理局以完善监管体系为基础，以风险防控为主线，以质量提升行动为抓手，全力推动我市生物医药产业迈入发展快车道。

　　市食品药品监督管理局不断完善监管体制机制，实行监管科学化、规范化、痕迹化，明确监管清单，规范监管行为：统一检查记录的格式、内容、管理方式，检查结束7天内将检查结果汇总到监管电子信息系统，在监管系统内做到检查信息公开；日常检查与专项治理有机结合，实现对药品生产企业年度检查的全覆盖；每年编制《烟台市药品生产企业年度质量状况报告》，全面掌握全市药品生产质量安全、产品研发注册情况、企业风险状况、企业发展态势，为年度监管制定针对性措施。

　　市食品药品监督管理局推进专项行动深入开展，连续两年在全市药品生产领域开展质量提升行动。目前，市县两级食药监管局已对全市39家生产企业进行了全覆盖检查，其中对10家重点监管风险企业开展了飞行检查和检查，发现各类缺陷92项，排查风险点15个。在全面监管下，我市企业自律水平明显提高，重点企业管理水平在业内的知名度显著提升。

　　市食品药品监督管理局还积极做好励政策的执行，助推生物医药产业发展。根据市安排，市食品药品监督管理局制定完成我市药品生产企业通过发达国家药品出口认证励和一致性评价励的政策文件。调研绿叶制药集团研发总部在上市许可持有人制度试点、生产现场核查和注册检验、辅料包材关联审评审批及新药审批方面的问题和，形成调研报告省研究室。对绿叶制药、荣昌生物、渤海制药、亦昭生物、鑫汇药包等生物医药重点项目进行现场跟进服务和政策解读，引导我市生物医药企业加快发展。

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